中药制剂净化车间：是指根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，适合中药制剂的生产工艺、工序，而建立的空气洁净度为D级的洁净车间。空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低，含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

净化车间测试一般是在：已竣工，净化空气调节系统已处于正常运行状态，室内没有工艺设备和生产人员的情况下进行测试。在洁净工作区操作位置选择有代表性测点的气流上风向进行，值得注意的是每个测点的数据整理应在测试仪器稳定运行的条件下连续三次采样，取其平均值，即为该点的实测数值。

一、测试前的准备

　　1、应对洁净车间及其净化空气调节系统进行***清洁。

　　2、采用光散射粒子计数器对高效空气过滤器进行检漏测试。首先测定高效空气过滤器的上风侧静压箱内(或风管内)粒径大于或等于0.5微米的尘粒数应为大于或等于30，000粒/升。如若不够，可引入烟雾，然后开始检漏。将粒子计数器(或检漏装置)的采样口距离高效空气过滤器2--3厘米处，可以2～4厘米/秒的速度移动，对高效空气过滤器整个断面封头胶处和安装框架处进行扫描。当粒子计数器读数为空气口大于或等于0.5微米的尘粒超过3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即认为该处有明显渗漏，必须进行堵漏。

　　二、测试内容

　　洁净车间的总送风量、总回风量、新鲜空气量、排风量等;洁净车间装修压力值;层流洁净车间装修断面风速和气流流向;洁净工作区的洁净度;室内温度、湿度及其控制能力的调整测试;洁净车间装修内噪声。

　　三、洁净工作区空气洁净度的测试方法

　　对于粒径大于或等于0.5微米的尘粒计数，宜采用光散射粒子计数法。对于粒径大于或等于5微米的尘粒计数。也可采用滤膜显微镜计数法。光散射粒子计数法：

　　1、光散射粒子计数器采样量 100级：每次采样量大于或等于1升。 l，000级-l0，000级：每次采样量大于或等于0.3升。 100，000级：每次采样量大于或等于0.1升。 对于100级，宜采用大流量粒子计数器进行测试; 如果条件不具时，可采用每次采样量不小于1升的粒子计数器。

　　2、测点布置

　　(l)检测在洁净工作区内进行。当生产工艺无特殊要求时，取样高度宜为离地面1米。

　　(2)层流测点总数不小于20点，测点间距为0.5～2.0米，粒径大于或等于0.5微米的尘粒数允许有一个点超过。水平层流测点仅布置在***洁净工作区内。

　　(3)乱流可按洁净面积小于或等于50平方米布置5个测点。每增加20-50平方米，增加3--5个测点。

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